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貴州醫療器械經營許可證不良事件該怎么辦?

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貴州醫療器械經營許可證不良事件該怎么辦?

發布日期:2019-12-12 作者:貴州醫療器械經營許可證 點擊:

貴州醫療器械經營許可證不良事件是指在獲準上市的合格醫療器械正常使用過程中發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產企業、經營企業和用戶應當建立醫療器械不良事件監測管理體系,指定機構,指派專門(兼職)人員承擔本單位醫療器械不良事件監測報告工作。本報告涉及醫療器械的不良事件,這些不良事件已經或可能對其生產、管理和使用的產品造成嚴重傷害或死亡。醫療器械不良事件報告應遵循盡快報告可疑事件的原則。

貴州醫療器械經營許可證

省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析和評價,并向國家藥品不良反應監測中心報告。國家藥品不良反應監測中心收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后,應當對報告進行進一步的分析和評價,必要時對報告進行調查核實,報中國食品藥品監督管理局,并抄送國家衛生計生委。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知道應當報告的醫療器械不良事件后,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》,并向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。有下列情形之一的,給予警告。

貴陽醫療器械經營許可證

責令限期改正,并處以3萬元以下罰款:未在規定期限內通知醫療器械管理企業、使用單位或者使用者決定收回醫療器械的;未按照食品藥品監督管理部門的要求采取糾正措施或者召回醫療器械的;未詳細記錄召回醫療器械的處理情況或者未向食品藥品監督管理部門報告的。有下列情形之一的,應當給予警告,并責令限期改正。逾期不改正的,處3萬元以下罰款;未按規定建立醫療器械召回制度的;拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的;未按要求提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、在貴陽醫療器械經營許可證召回計劃實施情況及總結報告的;變更召回計劃,未報食品藥品監督管理部門備案的。


本文網址:http://www.nqywfo.live/news/558.html

關鍵詞:貴州醫療器械經營許可證,貴陽醫療器械經營許可證

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