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貴州三類醫療器械經營許可證怎么辦理呢?

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貴州三類醫療器械經營許可證怎么辦理呢?

發布日期:2019-05-14 作者:貴州醫療器械經營許可證 點擊:

在貴州醫療器械經營企業必須持有貴州醫療器械經營許可證。如果能夠直接辦理一類醫療器械許可證,需要向相關部門備案二類醫療器械許可證。三級醫療器械許可證的版本必須經相關部門批準后方可辦理。作為一種常用于接觸人體的醫療器械,在操作時需要申請醫療器械經營許可證。

一、辦理三種醫療器械經營許可證的要求

1.有合格的營業場所(辦公面積≥100平方米,倉儲面積>個;數量;60平方米)

2.有合格的經營產品證書

3.3 .相關人員應歸檔材料并持有相關證件

二、申請三類醫療器械經營許可證所需材料

1.申請表

2.企業營業執照復印件

3.企業法定代表人或負責人、質量負責人、學歷或職稱證書

4.企業營業場所的地址位置圖、平面圖和倉庫地址

5.房屋租賃合同

6 .運營設施設備產品認證信息

7 .企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄

法律法規要求的其他證明材料

貴陽醫療器械經營許可證

三、一次性無菌三類醫療器械許可證:

1.有合格的營業場所(辦公面積≥ 60m2,倉儲面積>個;數量;80平方米)

2.有合格的經營產品證書;

33相關人員記錄信息并持證上崗。

體外診斷試劑的三種醫療器械許可證:

1.有合格的營業場所(辦公面積≥ 60m2,倉儲面積>個;數量;100m2,冷庫容積> 100m2100m2及。gt40m);;

2.有合格的經營產品證書;

33相關人員檔案及相關證件

申請醫療器械經營許可證的四、三個條件:

1.有與其業務規模和范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱;

2.有與其經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具備與經營規模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;

4.應建立完善的產品質量管理體系,包括采購、采購驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告系統等貴陽醫療器械經營許可證


本文網址:http://www.nqywfo.live/news/531.html

關鍵詞:貴州醫療器械經營許可證,貴陽醫療器械經營許可證

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